Информирано съгласие по реда на закона за здравето

В Закона за здравето изрично е посочено, че медицински дейности се осъществяват след изразено информирано съгласие от пациента.

Когато пациентът е непълнолетен или е поставен под ограничено запрещение, за извършване на медицински дейности е необходимо освен неговото информирано съгласие и съгласието на негов родител или попечител. Когато пациентът е малолетен или недееспособен, информираното съгласие се изразява от негов родител или настойник, освен в случаите, предвидени със закон.

При лица с психични разстройства и установена неспособност за изразяване на информирано съгласие то се изразява от лицата, назначени от съда  от кръга на близките на болния, които изразяват информирано съгласие за лечението. При конфликт на интереси или при липса на близки, съдът назначава представител на общинската служба по здравеопазване или определено от кмета на общината лице по седалището на лечебното заведение, което да изразява информирано съгласие за лечението на лицето.

За получаване на информирано съгласие лекуващият лекар (лекар по дентална медицина) уведомява пациента, съответно неговия родител, настойник или попечител, както и назначените от съда лица, относно:

1. диагнозата и характера на заболяването;

2. описание на целите и естеството на лечението, разумните алтернативи, очакваните резултати и прогнозата;

3. потенциалните рискове, свързани с предлаганите диагностично-лечебни методи, включително страничните ефекти и нежеланите лекарствени реакции, болка и други неудобства;

4. вероятността за благоприятно повлияване, риска за здравето при прилагане на други методи на лечение или при отказ от лечение.

Медицинската информация се предоставя на пациента, съответно на неговия родител, настойник или попечител своевременно и в подходящ обем и форма, даващи възможност за свобода на избора на лечение.

При хирургични интервенции, обща анестезия, инвазивни и други диагностични и терапевтични методи, които водят до повишен риск за живота и здравето на пациента или до временна промяна в съзнанието му, информацията и информираното съгласие се предоставят в писмена форма. В този случай дейностите могат да бъдат извършвани в полза на здравето на пациента без писмено информирано съгласие само когато непосредствено е застрашен животът му и:

1. физическото или психичното му състояние не позволяват изразяване на информирано съгласие;

2. е невъзможно да се получи своевременно информирано съгласие от родител, настойник или попечител или от лицето по чл. 162, ал. 3 в случаите, когато законът го изисква.

За лица с психични разстройства и установена неспособност за изразяване на информирано съгласие дейности, които водят до повишен риск за живота и здравето на пациента или до временна промяна в съзнанието му могат да се извършват само след разрешение от комисията по медицинска етика и след вземане съгласието на законните им представители или от ръководителя на лечебното заведение, когато няма създадена комисия.

Право на отказ от лечение

 Пациентът, съответно негов родител, настойник или попечител или назначеното от съда лице, може да откаже по всяко време предложената медицинска помощ или продължаването на започнатата медицинска дейност. Отказът се удостоверява в медицинската документация с подписи на лицето. Ако пациентът, съответно негов родител, настойник или попечител не е в състояние или откаже да удостовери писмено отказа, това се удостоверява с подпис на лекуващия лекар и на свидетел.

В случаите, когато е налице отказ от родител, настойник или попечител и е застрашен животът на пациента, ръководителят на лечебното заведение може да вземе решение за осъществяване на животоспасяващо лечение.

Медицинска помощ против волята на пациента може да бъде оказвана само в случаи, определени със закон.

Лекуващият лекар е длъжен да информира пациента относно:

1. здравословното му състояние и необходимостта от лечение;

2. заболяването, по повод на което е потърсил здравна помощ, и неговата прогноза;

3. планираните профилактични, диагностични, лечебни и рехабилитационни дейности, както и рисковете, свързани с тях;

4. диагностичните и терапевтичните алтернативи;

5. името, длъжността и специалността на лицата, които участват в диагностично-лечебния процес.

Достъпът на пациента до здравната информация може да бъде ограничен при писмен отказ от негова страна. Решението за това се отразява писмено в медицинската документация на пациента.

Съгласие при клинични изпитвания на лекарства

Клинични изпитвания на лекарства се допускат само върху лица, които са дали съгласие след писмено уведомяване от главния изследовател за същността, значението, обхвата и евентуалните рискове от изпитването и не са срочнослужещи във Въоръжените сили, не са задържани, лишени от свобода или осъдени на смърт.

Съгласие може да дава само дееспособно лице, което разбира същността, значението, обхвата и евентуалните рискове от клиничното изпитване. Съгласието се дава лично в писмена форма. То може да бъде оттеглено по всяко време. Клинични изпитвания на лекарства върху малолетни и непълнолетни се допускат, когато:

1. лекарствата са предназначени за диагностициране или профилактика на болести, специфични за малолетните и непълнолетните;

2. резултатите, получени от клиничните изпитвания върху възрастни и тяхната интерпретация, не могат да се считат за валидни и за малолетните и непълнолетните.

За изпитване върху малолетни и непълнолетни се изисква съгласието на двамата родители и разрешение на съответния районен съд.

За изпитване върху малолетни или непълнолетни без родители само с цел излекуване се изисква и разрешение на съответния районен съд.

Клинично изпитване, чиято непосредствена цел е лечението на болния, може да се извърши ако то е необходимо, за да се спаси животът на болния, да се възстанови здравето му или да се облекчат страданията му.

При болни лица, които са малолетни или поставени под пълно запрещение, за провеждане на клинично изпитване е необходимо само писменото съгласие на техните законни представители. При болни лица, които са непълнолетни или поставени под ограничено запрещение, за провеждане на клинично изпитване е необходимо тяхното писмено съгласие и писменото съгласие на техните родители или попечители.

Съгласието на лицата по предходните алинеи е действително само, ако те са били предварително писмено уведомени за същността, значението, обхвата и евентуалните рискове от изпитването. Съгласие на лицата не е необходимо, ако се налага незабавно решение, за да се спаси животът на болния и ако в този момент това съгласие не може да бъде потърсено. Решението се взема от най-малко двама лекари.

 

Съгласие по реда на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки

Закон за трансплатация на органи, тъкани и клетки.

Не се допуска вземане на органи, тъкани и клетки за присаждане, ако лицето приживе е изразило писмено несъгласие за това.

Не се допуска вземане на органи, тъкани и клетки от труп на лице под 18-годишна възраст или на поставено под запрещение лице, освен с писменото съгласие на неговите родители, настойник или попечител.

Всеки дееспособен български гражданин, както и чужденец, дългосрочно пребиваващ в Република България, има право приживе да изрази изрично писмено несъгласие за вземане на органи, тъкани и клетки след смъртта си. Изразеното несъгласие може да се отнася до определени или всички органи, тъкани и клетки, както и до вземането им за други лечебни, диагностични, научномедицински, учебни и преподавателски цели.

Несъгласието за вземане на органи, тъкани и клетки се изразява писмено пред общопрактикуващия лекар чрез подписване на декларация, утвърдена от министъра на здравеопазването по предложение на Изпълнителната агенция по трансплантация.

Общопрактикуващият лекар е длъжен да впише незабавно изразеното несъгласие в здравноосигурителната книжка на лицето и в срок до 7 дни да информира писмено директора на съответния районен център по здравеопазване.

Лица, които са с прекъснати здравноосигурителни права, не са здравноосигурени или не са избрали общопрактикуващ лекар, могат да изразят несъгласие за вземане на органи, тъкани и клетки след смъртта им чрез подписване на декларация, утвърдена от министъра на здравеопазването по предложение на Изпълнителната агенция по трансплантация. Декларацията се подава в два екземпляра в общината по постоянен адрес, като единият екземпляр се дава на лицето, изразило несъгласие, а другият се изпраща до Изпълнителната агенция по трансплантация в срок до 7 дни от подаването й.

В срок до 7 дни след получаване на информацията за лицата, изразили несъгласие, директорите на районните центрове по здравеопазване са длъжни да информират писмено директора на Изпълнителната агенция по трансплантация. Изразеното писмено несъгласие се вписва в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация в срок до три дни от получаването на съобщението.  

Ако лицето не е изразило волята си приживе, вземането на органи, тъкани и клетки от човешки труп може да се извърши, ако са изпълнени следните условия:

1. в здравноосигурителната книжка на лицето не е вписано несъгласие за вземане на органи, тъкани и клетки след неговата смърт, в случаите когато има издадена такава;

2. името на лицето не е вписано в служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация;

3. задължително е съобщено за предстоящото вземане на органи, тъкани или клетки и липсва представен писмен отказ в разумно кратък срок от негови:

а) съпруг или родител;

б) дете;

в) брат или сестра.

Редът за установяване и удостоверяване на тези обстоятелства се определя с наредба на министъра на здравеопазването.

Информирано съгласие по реда на Закон за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането

Закон за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането.

 Донори на кръв или кръвни съставки могат да бъдат дееспособни лица на възраст от 18 до 65 години, които нямат медицински противопоказания за това.

Донорът дава писмено информирано съгласие и попълва декларация за здравословното си състояние.  За получаване на съгласието по ал. 1 на донора се предоставя на достъпен език информация за процедурата по вземане на кръв или кръвни съставки, за физиологичните промени, които настъпват в организма вследствие на това, за мерките за безопасност и за потенциалните рискове.

Вземащият кръв или кръвни съставки подготвя и обозначава сателитна кръвна проба и комплектува документация, съдържаща попълнени форми за:

1. информирано съгласие;

2. декларация за здравословното състояние;

3. резултатите от медицинския преглед и от лабораторните изследвания;

4. идентификация на взетата единица кръв или кръвни съставки.

Оригиналите на документите се съхраняват от лечебното заведение, извършило вземането, за период 15 години.  Донорът има право да получи информация за здравословното си състояние, установено при прегледа и за резултатите от извършените лабораторни изследвания.

Валентина Рименова, Ръководител „Информационен център”;